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序號(hào)

檢查重點(diǎn)內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

1

是否建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，設(shè)置專(zhuān)門(mén)部門(mén)或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

2

是否開(kāi)展藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告工作，每年向藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。

3

是否定期組織質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配人員進(jìn)行法律、法規(guī)及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。是否每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

4

購(gòu)進(jìn)藥品是否查驗(yàn)供貨單位的合法資質(zhì)、購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)，相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，采購(gòu)記錄內(nèi)容完整。

5

是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，建立包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容的驗(yàn)收記錄。

6

儲(chǔ)存藥品是否有專(zhuān)用場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備。需在急診室、病區(qū)護(hù)士站臨時(shí)存放藥品的，是否配備符合藥品存放條件的專(zhuān)柜。

7

是否制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。避光、通風(fēng)設(shè)備；配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)等溫濕調(diào)控及測(cè)量設(shè)備；安全用電照明設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等措施。

8

藥庫(kù)是否劃分區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理（合格藥品區(qū)為綠色、待驗(yàn)藥品區(qū)黃色，不合格藥品單獨(dú)存放，區(qū)域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類(lèi)存放；藥品與醫(yī)療器械等非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開(kāi)存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄，賬物相符。

9

是否對(duì)庫(kù)存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄。對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格藥品，是否應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。

10

是否建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。藥品拆零是否有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無(wú)包裝藥品的行為；調(diào)配、拆零場(chǎng)所是否定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；藥品拆零操作、記錄是否規(guī)范。

11

是否建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯，去向可查請(qǐng)。

12

是否加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及時(shí)向所在地藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

檢查處理意見(jiàn)

依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，處理意見(jiàn)如下：

□1、涉嫌違法，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。

□2、責(zé)令你單位于年月日前整改存在的問(wèn)題，并在以后嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)使用。

□3、整改完成后，以書(shū)面形式將整改報(bào)告報(bào)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

□4、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。藥監(jiān)部門(mén)將依法組織跟蹤檢查。

被檢查單位意見(jiàn)：

簽名：（公章）

年月日

檢查人員：

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