注射器中環(huán)氧乙烷殘留分析儀

  注射器中環(huán)氧乙烷分析儀

我司生產(chǎn)的GC7890注射器中環(huán)氧乙烷分析儀符合家標準：《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等。

    1、環(huán)氧乙烷概述：

環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑，正環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年作為消毒滅菌劑以來,至今為低溫滅菌劑之一。其不但殺菌強,滅菌譜廣,能殺死各種微生物包括細菌芽孢,而且穿透力強,擴散性好,可穿透玻璃紙、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等，因其具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應用于醫(yī)用一次性注射器，醫(yī)用防護服等一些醫(yī)療用品的消毒。

2、環(huán)氧乙烷的危害：

但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，對人體會產(chǎn)生危害，使用環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，那么殘留毒性達到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害，所以，家要求對環(huán)氧乙烷的殘留進行嚴格的檢測，

3、采用什么方法對環(huán)氧乙烷殘留進行檢測？

目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑行之有效的方法是氣相色譜法。將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。注射器中環(huán)氧乙烷分析儀采用氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的*檢測儀器。

4、氣相色譜法檢測環(huán)氧乙烷殘留的原理是什么？

根據(jù)GB16886.7-2001 生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關(guān)規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后，置于密閉小瓶中，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達至平衡后，由進樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。

5、注射器中環(huán)氧乙烷分析儀儀器清單

6、環(huán)氧乙烷殘留檢測方法   

  取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

  當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

7、樣品試樣制備

試驗樣制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

將樣品截為5mm長碎塊，取2.0g放入萃取容器中，加10ml水，頂端空間40m;，容器內(nèi)壓力為常壓，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘。 

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